這款抗生素乳膏出狀況!「pH值低到影響療效」 食藥署:回收3.4萬支

  •  2023-08-14

這款抗生素乳膏出狀況!「pH值低到影響療效」 食藥署:回收3.4萬支 13 這款抗生素乳膏出狀況!「pH值低到影響療效」 食藥署:回收3.4萬支 15

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

抗生素乳膏出狀況!食藥署今(14)日公布最新藥品回收訊息,明則實業有限公司的「膚斯得乳膏2%」被發現3年效期還沒到,藥品卻已經出現pH值偏離原核准規格的現象,而食藥署表示該款抗生素乳膏pH值偏低可能影響療效,一共有3批號、賣出的34840支必須啟動全面回收,請民眾注意。

該款「膚斯得乳膏2% FUTEN CREAM 2%」的許可證字號為:衛署藥製字第045925號。宣布回收批號則為:2103021、2202091、2202092。

食藥署副署長陳惠芳表示,「膚斯得乳膏2%」為抗生素乳膏,藥品主成分為FUSIDIC ACID,主要用於葡萄球菌、鏈球菌或其他對FUSIDIC ACID敏感的細菌的皮膚感染症;原本效期為3年,但業者針對批號2103021的產品進行第27個月的持續性安定性試驗時,發現pH值已經低於規格,不符規定,一定要回收。

另外,由於批號2202091、批號2202092也被業者發現在第15個月的持續性安定性試驗時,同樣出現pH值趨近下限的狀況,目前這3批號、已經賣出的34840支(庫存剩31支)都啟動全面回收。

陳惠芳強調,針對該款抗生素乳膏原核准規格為pH值4.5到6.0,因為此區間對分子的療效最好,如果pH值偏低可能影響療效。而該款抗生素乳膏在健保的年度用量,111年為11892支、市占率不到1%,且有眾多替代藥品,不影響民眾用藥。

不過,食藥署提醒,民眾切勿自行任意停藥,倘對用藥有疑慮者,應儘速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。同時食藥署已要求業者應於9月8日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

照片來源:食藥署提供

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