市占率100%大小孩「過動症藥物」出包! 檢驗不達標、回收11萬顆

  •  2023-07-25

市占率100%大小孩「過動症藥物」出包! 檢驗不達標、回收11萬顆 13

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

治療注意力不足過動症的藥物驚傳出包!食藥署今(25)日公布最新藥品回收訊息,友霖生技醫藥股份有限公司的「思有得持續性藥效膠囊44毫克」,於持續性安定性試驗時發現溶離度檢驗不符合原核准規格,在第9個小時時釋出不符規格,恐影響藥效持續,宣布回收一批號、共11萬顆。

該款「思有得持續性藥效膠囊44毫克 Methydur Sustained Release Capsules 44 mg」的許可證字號為:衛部藥製字第060153號。宣布回收批號為:M082004。

食藥署副署長陳惠芳表示,該藥品的主成分為METHYLPHENIDATE HCL,主要用於治療治療注意力不足過動症。注意力不足過動症有分短效劑型、長效劑型,而「思有得持續性藥效膠囊44毫克」為長效劑型,主要是針對年紀較大、體重較重的孩童,一天一顆,希望能在上學時間內維持高濃度。

不過,業者是在進行第12個月的持續性安定性試驗時,發現該批號的溶離度檢驗不符合原核准規格,在第9個小時時,僅有64%,稍低於核准規格的65%,所以宣布啟動回收。

陳惠芳說,溶離度檢驗不符規格,可能影響藥效維持,而該款「思有得持續性藥效膠囊44毫克」該劑型市占率為百分之百,健保111年度用量為11萬44顆,不過,業者尚有一批庫存約11萬顆,因此回收並不影響供應,不致於出現缺藥。

食藥署強調,已要求廠商應於今年8月18日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,並已請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。提醒民眾倘對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

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照片來源:食藥署提供

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