重鬱症藥物出包!還沒到腸道就溶離 欣樂膠囊回收69萬顆還不夠、全面停產

  •  2023-05-30

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

國內又有藥品出包要回收,甚至全面暫停生產!食藥署今(30)日公布最新藥品回收訊息,鴻汶醫藥實業有限公司生產、主要用於治療重鬱症、廣泛性焦慮症的「”鴻汶”欣樂膠囊30毫克」及「”鴻汶”欣樂膠囊60毫克」,被發現溶離試驗結果不符合規格,藥品下肚還沒到達腸道就溶離超過標準,恐影響藥效,業者主動宣布回收市面上所有產品69.3萬顆,並全面暫停生產,重新研發。

食藥署副署長陳惠芳表示, 「”鴻汶”欣樂膠囊30毫克」及「”鴻汶”欣樂膠囊60毫克」是同成分不同劑型,該款藥品屬於新的膠囊,原本效期為2年,業者是在進行第12個月的安定性試驗時,發現溶離試驗結果未符合規格,在模擬胃的酸性環境之下,溶離度未達標準,恐影響人體的吸收效率,所以業者決定全面啟動回收。

其中,「”鴻汶”欣樂膠囊30毫克」要回收:BAT022、BBU103、BBW141、BAU076、BBO005、BBM085、BBS024、BAS006、BAS007、BBM086、BBO006、BBU104、BAT023、BAU077、BAQ071、BBW140、BAQ070、BBS025,共18批。

「”鴻汶”欣樂膠囊60毫克」則要回收:BBT053、BBV038、BAS004、BAT020、BBS020、BBS021、BBW137、BBS016、BBW136、BBO001、BBS022、BAX055、BBO003、BAQ072、BBS017、BAT021、BBV039、BAS009、BBV040、BAS008、BBV037、BAX057、BBS018、BBS023、BBT052、BAX054、BBW139、BBW138、BAU081、BAX056、BAT025、BAQ073、BAS005、BAT024、BBO002、BBT054、BBO004、BBS019、BBT055,共39批。

食藥署指出,該藥品主成分為duloxetine hydrochloride,主要用於重鬱症、廣泛性焦慮症、糖尿病周邊神經痛、纖維肌痛。

陳惠芳說,目前掌握必須回收的57批號藥品總量約69.3萬顆,而根據健保年度用量,該款藥品,「”鴻汶”欣樂膠囊30毫克」110年用量為18.7萬顆,「”鴻汶”欣樂膠囊60毫克」則為26.5萬顆,兩者市占率各為0.68%以及16.74%,估計不致於影響民眾用藥。

食藥署強調,已要求廠商應於6月16日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。並請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

照片來源:食藥署提供

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