秉持科學證據與嚴格標準 美FDA至今僅核准一款加熱菸產品

  •  2025-07-11

cnews124250711a02

CNEWS匯流新聞網記者胡照鑫/台北報導

開放加熱菸產品申請以來,美國食品藥物管理局(FDA)至今僅核准一款產品上市,其他品牌儘管送審多年,均未通過審查。公衛所研究生徐意長投書媒體表示,顯示美國在審查制度上堅持科學證據與嚴格標準,反映出加熱菸產品需經高度把關,並非輕易取得上市許可。

投書表示,2019年4月獲FDA核准上市,IQOS成為美國首個通過「菸草產品上市前審查」的加熱菸產品。FDA表示,該產品在多項有害與潛在有害成分排放量上明顯低於紙菸,且使用者暴露程度亦顯著降低。投書中並以資料佐證說法,製造商菲利普莫里斯公司投入多年進行毒理學、臨床藥理學、使用行為、非吸菸者影響與環境暴露等領域的研究。

目前沒有其他加熱菸品牌獲得FDA核准,投書中指出,有些產品甚至在第一階段的技術審查中即遭退件,主要原因為資料不完整或品質不符審查要求,反映出FDA並未因加熱菸為替代產品而放寬審查,而是堅持完整、透明的科學證據作為通過依據,維持制度一致性與審慎原則。此外,這個品牌在2020年獲FDA核准使用「減少接觸」聲明,成為目前唯一可標示「顯著減少使用者暴露於特定有害或潛在有害物質」的加熱菸產品。

徐意長認為,台灣的加熱菸審查程序已延宕超過兩年,目前仍無產品通過,也未對外說明審查標準或時程。外界擔憂,審查遲滯將使非法走私與傳統紙菸持續壟斷市場,無助於公共健康保護。建議可參考美國的做法,建立清晰、透明、可預測的風險比例管理制度,在嚴格監管下讓具科學基礎的替代品有合法申請與審查機會,同時遏止黑市與高害產品的擴散。

照片來源:photoAC

《更多CNEWS匯流新聞網報導》

街口支付股權交易判決無效 街口金科遭執行查封

Costco神級洗衣膠囊掀熱潮!網友激推:狗味、油污通通洗光光

【文章轉載請註明出處】