加速新藥一年內納健保新制 首款藥物來了!健保署長透露:是「癌症新藥」

  •  2024-11-07

加速新藥一年內納健保新制 首款藥物來了!健保署長透露:是「癌症新藥」 7

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

台灣的新藥審查速度過去常被詬病「慢吞吞」,導致不少癌症、罕病患者苦等不到新藥納入健保給付,食藥署、健保署今年開始實施「平行審查」新制度,目標縮短新藥拿到藥證並納入健保給付的時程。健保署長石崇良今(7)日透露好消息,已經有10款新藥進入平行審查,且其中一款癌症新藥即將順利完成審查,讓過去要花三到四年的流程,大幅縮短到一年內。

石崇良上午出席《CAR-T給付滿週年,健保相挺最心安》記者會,會後接受媒體聯訪時,透露「平行審查」新制將有首款癌症新藥過關。

過去新藥如果要納入健保給付,必須先通過食藥署的查驗登記,取得藥證,才能向健保申請給付,過程被詬病曠日費時,而今年1月1日上路的藥證、健保「平行審查」新制,讓新藥可以在申請藥證的同時、同步申請健保給付。

石崇良表示,過去新藥必須先向食藥署申請藥證,流程就要一到二年,之後申請健保給付又要 時間,整體時間可能要三到四年,像前一陣子,有個國產抗生素就花了8年才拿到藥證,但只花了8個月就拿到健保給付。

石崇良強調,平行審查新制就大幅縮短核准時間,讓新藥從開始申請藥證到取得健保給付,時間壓縮在一年內,新制1月1日上路以來,目前已經有10個新藥進入平行審查,5個是癌症新藥,其中有一款癌症新藥走得最快,不但正在食藥署審查中,健保也準備開專家會議,有望成為新制第一個通過的新藥。

另一方面,健保去年開始給付藥費昂貴的CAR-T細胞免疫治療,讓病人可以省下新台幣819萬元,而繼首款給付的瑞士產品之外,健保也有望再納入另一款美國產品。

石崇良說,目前CAR-T細胞免疫治療在國際間有7款,近期已有另一項美國產品來詢問,該產品在美國已取得藥證,適應症除了急性淋巴性白血病、瀰漫性大B細胞淋巴瘤,還包括多發性骨髓瘤,一旦進入台灣,我方更希望爭取藥廠能在台灣以委託製造的方式,讓產業能夠落地,除了可以降低治療的時間跟運送成本,同時可以替東南亞國家提供治療,成為區域性的產業中心。

石崇良說,CAR-T細胞免疫治療目前健保核准42人接受治療,而真正治療下去,有17人發生免疫風暴,出現有免疫的過度反應,因為身體的過度傷害可能造成死亡風險,所幸,所有人都平安度過,顯示國內臨床治療品質是足夠的。目前治療成功率很高,所有人都挺過治療副作用,情況穩定住,而暫時性給付將維持2到3年,目前才給付滿1年,健保會持續追蹤治療情形,如果增加新藥,未來也會採取相同模式評估。

照片來源:CNEWS資料照

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