生理食鹽水缺貨4個月後「復工」 食藥署准永豐恢復生產1品項!

  •  2024-09-03

生理食鹽水缺貨4個月後「復工」 食藥署准永豐恢復生產1品項! 7

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

市占率7成的國內輸液大廠「永豐化學工業股份有限公司」今年5月因為被發現實驗數據造假等重大違規,遭勒令關廠,引爆國內手術、洗腎必用的輸液大斷貨。食藥署今(3)日宣布經多次實地查核之後,正式同意永豐恢復生產2公升大包裝的沖洗用蒸餾水,預計可以稍緩國內醫療院所對生理食鹽水的需求。不過,永豐的生理食鹽水產線缺失還沒改善,評估到10月都還無法恢復製造。

永豐化學工業股份有限公司新莊工廠在今年5月經食藥署判定嚴重違反 PIC/S GMP規範後,工廠就持續進行全廠性改善作業,今日終於有初步好消息。

食藥署副署長王德原表示,經歷多次檢附改善資料,食藥署也實地多次複查確認廠內生產之後,認定「“永豐”滅菌沖洗用蒸餾水(衛署藥製字第036456號)」相關缺失已改善,同意其可於8月底開始恢復2000mL以上軟袋的製造及運銷作業,以緩解臨床用藥需求。

王德原說,食藥署同意恢復生產的只有沖洗用蒸餾水這一項產品,因為其未涉嚴重缺失,且經3次確效生產、食藥署檢驗沒問題而放行,可以稍緩解一下醫院對大包裝生理食鹽水的需求,因為在大包裝沖洗用蒸餾水缺貨之下,有些醫院會挪生理食鹽水來使用。

王德原指出,永豐停產前,大包裝沖洗用蒸餾水一個月產量供應約3萬袋,食藥署已要求業者優先供應予合約客戶。

不過,永豐的生理食鹽水產線恢復仍遙遙無期。王德原強調,因為涉及嚴重違反三大項的GMP,尤其是實驗室檢測不確實、有狀況,需一步步評估,提出改善報告,食藥署也會緊盯確認進度跟內容、進行複查,因此,10月前還無法復工。

食藥署統計,因應永豐停產,食藥署自5月初起,即請國內合格廠商持續增產,並核准專案輸入,累積至本週,專案輸入生理食鹽水,以500 mL計,抵台數量將達約587.59萬瓶/袋(以500 mL計,本週88.72萬瓶/袋,分別為500 mL 25.92萬瓶/袋、1L 31.4萬瓶/袋),食藥署並經調查臨床需求,至9月2日中午,已陸續分配予醫療機構共642家,合計約644.03萬瓶/袋(國產+專案輸入)。

照片來源:CNEWS資料照

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