治療嚴重感染的抗生素竟出包 醫院爆「混入玻璃碎片」!全台回收622瓶

  •  2023-09-07

治療嚴重感染的抗生素竟出包 醫院爆「混入玻璃碎片」!全台回收622瓶 7

CNEWS匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

用於嚴重感染的抗生素針劑,居然被發現「混入玻璃碎片」!食藥署今(7)日公布最新藥品回收訊息,中國化學製藥股份有限公司的「必斯袒凍晶注射劑」被醫院端通報,在藥瓶內竟出現1.6公分大小的玻璃碎片,宣布有一批號共622瓶必須回收。而該藥一年健保用量約9.9萬瓶,市占率約10%。

出問題的是中國化學製藥股份有限公司台中工廠的「必斯袒凍晶注射劑 Pisutam Lyo for Injection」,許可證字號為:衛署藥製字第051036號。宣布回收批號為:R59-0070K。

食藥署副署長陳惠芳表示,該藥品為複方抗生素,臨床主要使用於多菌種感染的中重度嚴重感染病人。其主成分為PIPERACILLIN (SODIUM), TAZOBACTAM (AS SODIUM),食藥署核准主要用於對Piperacillin具有感受性,以及對Piperacillin 具抗藥性但對Piperacillin/ Tazobactam有感受性之β-Lactamase 產生菌株所引起之中至嚴重程度感染。

陳惠芳說,藥廠是收到醫院端通報,發現藥瓶內出現有玻璃碎片,大小為長1.6公分、寬0.6公分,由於該藥品是凍晶藥塊,有可能是在製造過程中,因為洗瓶造成藥瓶破碎,其大小又剛好可以通過瓶口,不慎混入,加上被藥塊擋到,導致目視檢查沒有看到,等到醫護人員溶解要使用時才發現。

陳惠芳強調,該狀況視為製造過程的不良品,食藥者鼓勵藥廠主動發現、主動回收,目前已要求廠商應於9月25日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施,違者可依藥師法開罰新台幣20萬元到500萬元罰鍰。

食藥署指出,該款藥劑在國內還有其他12張同成分、同劑量的藥品,因此不致有缺藥問題。民眾倘對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品,同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

照片來源:食藥署提供

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