吃降血脂藥的民眾注意了! 「庇脂清」爆不純物超標、波及5萬顆回收

  •  2023-05-02

匯流新聞網記者陳鈞凱/台北報導

有在吃降血脂藥的民眾注意了!食藥署今(2)日公布最新藥品回收訊息,瑩碩生技醫藥股份有限公司的「庇脂清膜衣錠4毫克」出現不純物超標的情形,目前尚無法確定不純物確切的成分,但批號「220881」共有5萬顆必須全面回收。

該款「庇脂清膜衣錠4毫克 Pitanxo F.C. Tablets 4mg」的許可證字號為:衛部藥製字第059192號;出問題批號則為:220881。

食藥署藥品組科長洪國登表示,該藥品的主成分為PITAVASTATIN CALCIUM,主要用於原發性高膽固醇血症及混合型血脂異常。此次是廠商主動通報,針對該批號藥品進行持續安定性試驗時,發現不純物檢驗結果不符合原核准規格,超出標準的0.1%,全面啟動回收。

洪國登說,藥品中或多或少都會存在不純物,但該藥品依規定,比例不得超過0.1%,目前尚不確定不純物的確切成分,提醒民眾如果對使用的藥品有任何疑慮,應盡速回診與醫師討論,處方其他適當藥品。

洪國登指出,「庇脂清膜衣錠4毫克」在健保的年度用量約為26萬顆,市占率約1%,此次回收5萬顆不致於影響民眾正常用藥。而該款藥品過去沒有回收紀錄,但同公司生產的藥品則有,食藥署已要求廠商應於5月20日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。同時請各醫療院所、藥商、藥局配合辦理回收作業,立即停止調劑、供應。

照片來源:食藥署提供

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