勃起功能障礙新藥UA002將進臨床二期 永立榮:觀察期達7成患者有改善

  •  2025-04-07

unsplash示意圖

CNEWS匯流新聞網記者許哲綱、李衣綸/台北報導

擁有羊水幹細胞再生療法專利的永立榮生醫(6973)宣布,用於治療勃起功能障礙之羊水幹細胞新藥UA002台灣臨床一期試驗結果經數據安全監督委員會 (DSMB)評估,顯示UA002安全性無虞,建議可依照原臨床計畫進入到臨床二期(Ph2a)。

男性勃起障礙市場需求龐大,但仍有一半族群對現行黃金療法PDE-5抑制劑,例如sildenafil與tadalafil等口服藥無效,因此尚未有理想療法。加上原廠藥物專利到期,面臨學名藥激烈競爭,市場渴求新藥。永立榮將採積極爭取藥物授權以及合作方案,希望及早將藥物推進市場。

勃起功能障礙是許多男性的難言之隱,隨著高齡化社會來臨,以及高血壓、糖尿病、心血管等三高疾病的影響,其市場需求不斷成長。根據Precedence Research市調報告,今(2025)年全球的勃起功能障礙藥物市場規模有31.9億美金,以年複合增長率8.69%推估,2034年的市場值將達到全球67.4億美金之譜。

業者指出,現行口服藥包括sildenafil與tadalafil等,無效之勃起功能障礙族群主要來自於神經受損,例如攝護腺癌症患者經攝護腺根除術發生之併發症,或複雜性血管合併神經損傷,例如糖尿病相關之勃起功能障礙。從目前臨床前動物實驗顯示,UA002具有雙重機制,可同時修復神經與血管組織,因此UA002有機會針對上述口服藥無效之族群,帶來治療希望。

永立榮表示,臨床一期試驗目前已經收案完成,結果經數據安全監督委員會 (DSMB)評估,確認UA002安全無虞、耐受性良好,可依照原臨床計畫進入到臨床二期(Ph2a),已收案之所有受試者均將持續追踪滿一年。截至目前觀察期間,以美國FDA核准勃起功能障礙藥物的標準療效指標IIEF-EF問卷進行評估,可觀察到高達七成比例患者有改善的趨勢;從有反應的患者中,五成以上達到臨床有意義的改善(MCID)。

美國FDA於2024年核准了異體骨隨間質幹細胞製劑Ryoncil,成為第一個獲准在美國上市的異體幹細胞產品,永立榮認為,這對爭取國際授權將是一大鼓勵。尤其UA002取自再生修復能力與胚胎幹細胞相近的羊水幹細胞,未來待本專案初步療效驗證後,除了持續在勃起功能障礙族群擴展外,也有機會擴展至其它神經損傷或退化性疾病,包括周邊神經或中樞神經性疾等廣大市場。

永立榮補充,除了積極加速臨床開發之外,也將同步籌備市場進入的相關工作,除了與專精於細胞治療、糖尿病、或泌尿科用藥的藥廠洽談,儘早取得授權或共同開發合作機會,也鎖定特定醫療診所層級的潛在合作夥伴建立合作關係,透過高端自費市場定位,與當今的黃金療法(PDE-5i)進行區隔。希望在取得上市許可後,得以無縫接軌,盡快進入市場。

照片來源:unsplash示意圖

《更多CNEWS匯流新聞網報導》

《方道文山流》特展藝術屏風成亮點 市長謝國樑:意境悠遠、詩意盎然

響應兒童節園遊會 永慶房屋陪伴大小朋友樂生活

【文章轉載請註明出處】