【有影】上市延宕成常態 學名藥協會籲檢討專利連結制度公平性

  •  2025-06-05

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CNEWS匯流新聞網記者李映萱、李文成/台北報導

台灣自2019年8月起實施仿照美國「藥價競爭及專利期間延長法案」的西藥專利連結制度,原意是為了兼顧原廠藥的專利權益與學名藥上市時機的平衡。然而實施至今,國內製藥產業飽受延遲上市的負面影響。對此,學名藥協會今(5)日呼籲政府正視問題,促請衛福部與經濟部儘速召集產官學研各界,全面檢討制度公平性,並規劃具前瞻性的製藥產業政策。

學名藥協會理事長陳誼芬表示,台灣藥品產業近年因缺藥問題浮上檯面,全台藥品許可證超過2萬張,其中國內藥廠佔83%,但新藥僅占3%,其餘多為學名藥且重複性高,加上原料大多仰賴進口,使供應鏈韌性薄弱。一旦國際供應中斷,國內將面臨藥品短缺風險。儘管學名藥在使用量上占7成,但因價格偏低,在健保支出中僅佔28%;反觀原廠藥雖用量僅3成,卻佔去72%的費用,反映市場失衡現象。

她指出,製藥產業面臨法規嚴格、環境動盪、經營挑戰、市場競爭、品質與信心不足以及地緣政治緊張等6大威脅。她建議,衛福部與經濟部應協力推動藥價改革、加速化療用學名藥鼓勵措施,並將挑戰P4納入平行送審,以縮短審查時程、提升產業動能。殷為瑩強調,台灣製藥品質已與國際接軌,唯有制度鬆綁與認知改變並行,台灣藥業方能走出困境、穩健發展。

國際事務委員會主委林命權表示,台灣自2019年實施專利連結制度後,學名藥產業面臨諸多壓力。此制度仿照美國模式,原廠可於藥證核發後45日內登錄專利,學名藥廠若提出「P4挑戰」則需主動通知原廠,並在原廠提訴後,面臨最長12個月的藥證核發暫停期。然而台灣目前缺乏專利登載審查機制,原廠得以大量登錄未經確認之專利,導致學名藥上市時程被動延宕,開發與法務成本增加。統計顯示,5年來85件P4挑戰中,僅有2件成功獲得完整12個月銷售專屬期,顯示制度誘因極為薄弱。

林命權指出,即便學名藥未侵權,仍須進入訴訟程序,且原廠可持續上訴,使醫院進藥意願受影響,導致銷售專屬期難以發揮實效。他補充,根據國際學名藥聯盟(IGBA)2024年報告,專利連結制度已成為原廠延遲學名藥上市的手段。台灣制度除缺乏專利資訊透明度,法院對專利均等範圍認定也存不確定性,訴訟時間長、密度高,進一步削弱產業競爭力。林命權呼籲政府推動四項改革,一、藥證與藥價平行審查;二、重新檢討制度設計;三、提升P4專屬銷售誘因;四、補助必要學名藥開發,以健全制度、強化產業動能。

學名藥協會公共事務委員會主委殷為瑩表示,台灣學名藥雖為健保用藥主力,卻長期缺乏相應資源與制度支持。過去十年健保藥費支出增加890億元,但國內製藥產值僅增48億元,資金大多流向進口藥廠。即便台廠擁有藥證與技術,仍因原料高度仰賴中國、缺乏庫存與產線排擠,無法即時應對缺藥狀況。部分已過專利期的原廠藥仍壟斷市場,不僅抑制國產學名藥成長,更加劇供應鏈風險。

殷為瑩指出,國際趨勢已轉向強化在地製藥,台灣應順勢加快腳步。她建議政府務實發展製藥政策、強化藥品供應鏈韌性的前提下,促請健康台灣推動委員會成立「藥品供應韌性小組」、在生技醫藥產業發展條例中新增國產專章以及4100億韌性特別預算明列鼓勵國產製藥項目等措施,來回應產業發展期待。

照片來源:CNEWS匯流新聞網資料照片

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